“ISO9001：2015質量管理體系
原則一：以顧客為關注焦點
原則二：領導作用
原則三：全員參與
原則四：過程方法
原則五：持續(xù)改進
原則六：循證決策
原則七：關系管理
作用
1、強化品質管理，提高企業(yè)效益。
2、增強客戶信心，擴大市場份額，在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
3、提高全員質量意識，改善企業(yè)文化。
4、第三方認證，提供最廣泛的認可，節(jié)省了第二方審核的精力和費用。
5、有效地避免產品責任。
6、獲得了國際貿易"通行證"，消除了國際貿易壁壘。
7、法律責任減免：如更容易的許可，更少的檢查以及簡化的報告要求等。
8、公眾形象及社會關系，為消費者選擇提供信心。
0.1、總則：采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠對組織的長遠發(fā)展帶來幫助；組織可以獲得潛在巨大的好處（滿足顧客，是顧客滿意，應對風險與機遇等）；標準沒有強制完全按照體系的要求執(zhí)行，可以靈活變通，但標準是最低要求，可以保證質量的下限；標準采用過程方法，以過程管理為核心，結合了PDCA循環(huán)（所有的過程都是一個環(huán)）與基于風險（預防控制）的思維。
0.2、質量管理原則：一切以顧客為中心；領導者的重視；全體員工的參與；過程改進的方法；各方關系的管理；
0.3、過程方法：單一過程的因素包括輸入源（前一過程）、輸入、活動（起點、終點）、輸出、輸出接收方（后續(xù)過程）、監(jiān)視和測量過程的控制和檢查點；PDCA循環(huán)包括策劃、實施、檢查、處置；基于風險的思維（質量管理非常重要的一部分）；
0.4、與其他質量體系標準的關系：ISO9000是質量管理體系的基礎和術語，為正確理解和實施9001提供基礎；ISO9004是質量管理方法的介紹，提供超出9001的質量管理要求。
1、范圍：證實具有提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；應用質量管理體系，增強顧客滿意；標準通用；
2、規(guī)范性引用文件：ISO9000：2015 質量管理體系 基礎和術語
3、術語和定義：ISO9000：2015 界定的術語和定義適用于本文件
4、組織環(huán)境
4.1、理解組織及其環(huán)境：與目標和戰(zhàn)略方向相關的內部因素和外部因素，包括正向和負向的，并不斷監(jiān)視和評審這些因素。
4.2、理解相關方的需求和期望：有利益關系的人或組織是相關方，確定相關方并不斷監(jiān)視和評審。
4.3、確定質量管理體系的范圍：內外部因素、相關方要求、組織產品和服務的要求；
4.4、質量管理體系及其過程：按照標準，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需的過程及其相互作用（輸入、輸出、順序、準則和方法、資源、責任權限、風險與機遇、變更、改進等）；形成文件（過程運行，符合策劃）；
5、領導作用
5.1、領導作用和承諾：最高管理者證實對管理體系的領導和承諾（體系有效性、質量方針和目標、質量體系與業(yè)務的融合、過程與風險思維、資源保障、有效溝通、確保預期結果、激發(fā)全員參與、推進改進、支持下屬）；以顧客為關注焦點（明確顧客要求和法律法規(guī)要求、風險和機遇、增強顧客滿意）；
5.2、方針：質量方針的建立（適配組織和戰(zhàn)略方向、質量框架、滿足要求承諾、持續(xù)改進承諾）；質量方針的溝通（成文、不斷宣傳）；
5.3、組織的崗位、職責和權限：質量管理體系符合要求、過程輸出、績效及改進、顧客為焦點、變更完整性；
6、策劃
6.1、應對風險和機遇的措施：實現預期結果、增強有利影響、避免不利影響、不斷改進；應對措施、整合實施、評價有效性；
6.2、質量目標及其實現的策劃：質量目標的建立，應與質量方針一致、可測、適用、相關性、監(jiān)視、溝通、更新，并成文留存；策劃時，確定措施、資源、責任人、時間點、審核評價；
6.3、變更的策劃：變更目的及后果、體系完整、資源可獲、責權分配；
7、支持
7.1、資源：包括內部資源和外部資源，如人員、基礎設施、過程運行環(huán)境（社會因素、心理因素、物理因素等環(huán)境）、監(jiān)視和測量資源（監(jiān)視和測量活動、測量溯源）、組織知識（內部來源、外部來源）；
7.2、能力：確定人員能力、提供機會、提升能力、成文信息；
7.3、意識：質量方針、質量目標、質量貢獻、質量后果；
7.4、溝通：溝通什么、何時溝通、與誰溝通、如何溝通、由誰負責；
7.5、形成文件的信息：包括標準要求和超出要求的文件；注意文件創(chuàng)建和更新（標識、說明、格式、評審及標準等）；文件控制（路徑、權限、保存、變更控制、檢索等）；
8、運行
8.1、運行策劃和控制：確定要求、建立準則（過程、接收）、確定資源、過程控制、成文、變更、外包過程受控；
8.2、產品和服務的要求：顧客溝通（提供信息、處理信息、獲取反饋、處理財產、應急措施）、要求確定（法律法規(guī)、組織要求）、要求評審（顧客規(guī)定的、未明示但有必要的、組織規(guī)定的、法律法規(guī)要求、描述差異的要求，形成文件）、要求更改（更改后確保文件信息同步及相關人知曉）；
8.3、產品和服務的設計和開發(fā)：策劃（活動性質-時間-難易度、過程、驗證和確認、職責和權限、內外部資源、接口需求、過程需求、后續(xù)要求、控制水平、成文信息）、輸入（功能性能要求、活動信息、法律法規(guī)、標準和規(guī)范、失效后果）、控制（獲得結果、評審活動、驗證活動、確認活動、必要措施、成文信息）、輸出（滿足輸入要求、過程充分、監(jiān)視測量要求、產品和服務特征）、更改（設計開發(fā)變更、評審結果、變更授權、采取措施）；
8.4、外部提供過程、產品和服務的控制：外部控制、控制類型和程度（體系控制內、輸出結果控制、驗證活動）、外部供方的信息（要求充分，包括過程-產品和服務、內容批準、能力、接口、控制和監(jiān)視、驗證確認活動）；
8.5、生產和服務提供：生產和服務提供的控制（成文信息、監(jiān)視和測量資源、監(jiān)視和測量活動、基礎設施和環(huán)境、人員及資格、結果確認、防止錯誤、實施活動）、標識和可追溯性（識別輸出、監(jiān)視和測量輸出、控制唯一標識）、顧客或外部供方的財產（妥善管理、識別-驗證-保護-維護、不適用匯報）、防護（必要防護）、交付后活動（法律法規(guī)、不期望后果、產品和服務、顧客要求、顧客反饋）、更改控制（評審和控制、形成文件）；
8.6、產品和服務的放行：驗證符合要求、未驗證完成放行需批準、形成文件；
8.7、不合格輸出的控制：識別和控制（糾正、采取隔離-限制-退貨/暫停、告知、讓步授權）、形成文件（不合格描述、措施描述、讓步描述、不合格標識）；
9、績效評價
9.1、監(jiān)視、測量、分析和評價：評價績效和有效性、形成文件、顧客滿意（監(jiān)視滿足感受、信息獲取-監(jiān)視和評審）、分析與評價（產品服務符合性、顧客滿意、體系績效和有效性、策劃實施、風險和機遇有效性、外供方績效、體系改進）；
9.2、內部審核：內部審核（符合組織體系要求、符合本標準要求、有效實施和保持）、組織行為（審核方案、準則和范圍、實施審核、結果報告、糾正和措施、形成文件）；
9.3、管理評審：實施評審、管理評審輸入（以往評審、內外部因素、體系績效及有效性、資源充分性、風險和機遇有效性、改進機會）、管理評審輸出（改進機會、體系變更、資源需求）；
10、持續(xù)改進
10.1、總則：改進需求和期望、糾正-預防-減少不利、改進體系績效和有效性；
10.2、不合格和糾正措施：不合格處理（應對措施、采取活動、實施措施、評審有效性、更新風險與機遇、變更體系）、形成文件（不合格性質及措施、糾正措施結果）；
ISO 9001所需要的文件
，ISO9001有六個必須要有的程序文件，
分別為：
1、文件控制
2、 記錄控制
3、內部審核
4、不合格品控制
5、糾正措施
6、預防措施
咨詢電話 0769-83283189
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